Информационный портал по инновационным технологиям и открытиям в фармацевтической и медицинской отрасли

COVID-19: ASTRA ZENECA ВОЗОБНОВИЛА КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ

Испытания вакцины от COVID-19, разработанной Оксфордским университетом совместно с британско-шведской фармацевтической компанией AstraZeneca, возобновились в Великобритании. Об этом говорится в заявлении, распространённом компанией в субботу. Испытания возобновили после того, как Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения подтвердило, что это безопасно.


"Клинические испытания AZD1222 - вакцины AstraZeneca и Оксфордского университета - возобновились в Великобритании после того, как Агентство по контролю за лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения (MHRA) подтвердило, что это безопасно, - сказано в документе. - 6 сентября в ходе стандартного процесса оценки хода испытаний нами было принято добровольное решение временно остановить вакцинацию добровольцев в рамках глобальных испытаний вакцины, чтобы независимые комиссии и регулирующие органы смогли изучить данные о безопасности препарата. Британская комиссия завершила свое расследование и доложила MHRA, что возобновление испытания в Соединенном Королевстве не сопряжено с риском".

Третья фаза клинических испытаний вакцины в Великобритании, Бразилии, США, ЮАР, Японии и России была остановлена, чтобы выяснить причины ухудшения состояния здоровья одного из добровольцев. В компании отмечали, что приостановка испытаний носит "рутинный характер и необходима в случае выявления расстройства, причины возникновения которого потенциально не установлены". Пауза в ходе испытаний вакцины уже делалась в июле.

AstraZeneca заявляет, что не может раскрывать информацию о состоянии здоровья пациента, который мог испытать побочный эффект от введения вакцины. При этом в компании пообещали предоставить участникам исследования и их организаторам новую информацию в связи с произошедшим. Ранее несколько СМИ сообщили о том, что у получившей вакцину женщины-добровольца из Великобритании возникло воспаление спинного мозга (поперечный миелит), что является редким, но возможным побочным эффектом при введении некоторых вакцин. 9 сентября AstraZeneca опровергла эту информацию, указав на то, что данный диагноз не является окончательным.

Планы компании предполагают, что в ближайшее время вакцину получат 50-60 тыс. добровольцев, в том числе 30 тыс. жителей США, где третья фаза испытаний началась в конце августа. В России была начата лишь процедура отбора участников испытаний, никто из которых пока не получил вакцину.

Препарат AZD1222 SARS-CoV-2 (прежнее название - ChAdOx1 nCoV-19) на основе рекомбинантного вирусного вектора рассматривается как одна из наиболее перспективных вакцин против коронавируса нового типа. AstraZeneca начала ее производство еще в апреле, а к настоящему моменту обеспечила по всему миру достаточные производственные мощности, чтобы изготовить почти 3 млрд доз препарата, если он окажется достаточно эффективен. Компания заключила предварительные договоренности о поставках 400 млн доз вакцины США, еще 400 млн доз - странам Европы, в том числе Италии, Нидерландам, Франции и ФРГ, а также 100 млн доз - Великобритании. Свыше одного миллиарда доз компания планирует поставить развивающимся странам.




Источник: https://tass.ru/obschestvo/9438211