Информационный портал по инновационным технологиям и открытиям в фармацевтической и медицинской отрасли

Клинические исследования и фармаконадзор: сквозь призму общих правил

Организаторами выступили специалисты Института Междисциплинарной Медицины. Они рассказали участникам круглого стола о возможностях Института по организации и проведению клинических исследований (КИ) в России и СНГ, а также о предоставлении услуг по фармаконадзору (в РФ и СНГ).

Подробно обсуждались вопросы общего наднационального регулирования в ЕАЭС и подготовки регдосье в свете последних  изменений.  Специалисты представили обзор электронных сервисов для клинических исследований и сообщили о первом опыте экспертизы регистрационных дел по оценке системы фармаконадзора.

Е.О. Журавлёва, представившая ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России описала  особенности организации работы с информацией о безопасности клинических исследований.

О внедрении форматов E2B R2 R3, запуске обновлённой системы АИС и электронных сервисах в фармаконадзора рассказали представитель Росздравнадзора  В. Поливанов и О. Логиновская из компании «FlexDatabases». Вопрос соглашения о фармаконадзоре подняла Е. Третьякова, «Пепеляев групп».

Кандидат медицинских наук И.И. Снегирёва, представитель ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России,  поведала о нюансах экспертной оценки документов  системе фармаконадзора ДРУ в составе регистрационного досье.  Оценке критериев серьёзности и предвиденности было уделено особое внимание. Участникам круглого стола было рассказано о требуемой минимальной информации о СННР (серьёзная непредвиденная нежелательная реакция  - прим. А.П.):

- указание подозреваемого исследуемого препарата;

- номер и описание протокола исследования;

- идентификационный код субъекта исследования, у которого развилась нежелательная реакция;

- описание нежелательной реакции и её исход;

- оценка причинно-следственной связи;

- источник получения информации о нежелательной реакции;

- идентификационный номер сообщения о нежелательной реакции, присвоенный спонсором.

Согласно инструкциям, исследователь обязан сообщить спонсору о нежелательном явлении/реакции незамедлительно (в течение не более 24 часов). Спонсор занимается вопросом наличия взаимосвязи приёма препарата и нежелательного явления. При этом критерии серьёзности могут быть  добавлены, но не отменены. Затем спонсор в срочном порядке отчитывается о нежелательной реакции  в уполномоченные органы и Этический Комитет.

Встреча завершилась оживлённой дискуссией экспертов.

Владимир Андрианов, руководитель отдела научных исследований Института Междисциплинарной Медицины, организатор круглого стола, поделился планами на ближайшее будущее: «Мы не ожидали, что мероприятие посетит такое большое количество человек. Именно сейчас мы рассматриваем возможность сделать подобные неформальные встречи на регулярной основе. Вряд ли чаще, чем раз в полугодие  - ведь мы понимаем, что все люди занятые, да и обновления чаще не выходят. Мы очень ждём отзывов наших уважаемых коллег, которые смогли добраться до нас и поучаствовать в круглом столе. Программа первого заседания была сформирована как раз на основании отзывов коллег – это те темы, которые им интересны, за которые у них болит душа. Соответственно, и в этот раз мы тщательным образом проанализируем все полученные отзывы; и если поймём, что есть живой интерес, то так же перед следующим мероприятием, которое планируется у нас в конце осени, будем делать некий срез по интересующим темам и наиболее актуальным вопросам».

Об Институте Междисциплинарной Медицины (ИММ)

Образовательное частное учреждение дополнительного профессионального образования "Институт междисциплинарной медицины" был открыт в сентябре 2015 года

Институт Междисциплинарной Медицины осуществляет образовательную деятельность по программам повышения квалификации специалистов, научно-исследовательскую и экспертную деятельность на основе принципов междисциплинарного и трансдисциплинарного сотрудничества с целью повышения качества медицинской помощи, сохранения и укрепления здоровья, продвижения принципов устойчивого развития и повышения качества жизни. 

Цель ИММ – создавать возможности для эффективного обучения и развития личности и профессиональных навыков слушателей.

 

Новости

04/06/2020

Михаил Мишустин поручил в кратчайшие сроки внести поправки в порядок реализации базовой программы ОМС в условиях возникновения угрозы распространения COVID-19, а также проанализировать, насколько решения столичных властей, принятые для борьбы с распространением коронавирусной инфекции, затрагивают права и интересы граждан. 
02/06/2020ЗАКОНОПРОЕКТ ПОДГОТОВКИ К СЛЕДУЮЩЕЙ ПАНДЕМИИ

Законодатели США предлагают заранее подготовить мировую систему здравоохранения к потенциальным кризисам. Это первый шаг к гармонизации действий в целях обеспечениях глобальной безопасности в здравоохранения.

02/06/2020БЕЗ СОКРАЩЕНИЙ

Специалисты в области инфекционных заболеваний призывают не сокращать этапы клинических испытаний вакцин против COVID-19. Любой «сокращённый» или проигнорированный этап исследований может нести потенциальный риск для потребителя. Учёные многих стран мира работают над созданием вакцины от коронавируса, и заявления о том, что в России её выпустят в июле, выглядят смешно.

01/06/2020А ТЫ ЗАПИСАЛСЯ ДОБРОВОЛЬЦЕМ?

Поздно: добровольцев для клинических испытаний вакцины от COVID-19 уже набрали, заявил министр здравоохранения Михаил Мурашко на встрече с волонтерами-медиками.