Информационный портал по инновационным технологиям и открытиям в фармацевтической и медицинской отрасли

LIFE SCIENCES INVEST – ИНВЕСТИРУЙ В ЖИЗНЬ!

В 2020 году исполняется 20 лет первому в стране «Кластеру медицинской, фармацевтической промышленности, радиационных технологий», который находится в Санкт-Петербурге. Это хороший повод подвести предварительные итоги работы и оценить его достижения. Фармацевтика является важнейшим сектором экономики, который на протяжении последних десяти лет показывает значительный экономический рост. Дмитрий Чагин в авторском материале расскажет об импортозамещении и о том, возможно ли дальнейшее развитие за счёт производства дженериков, 

Дмитрий Чагин

 


Пример развития фармацевтического кластера успешен и показателен при оценке лучших практик в области развития профильных отраслей промышленности.

 

Возможно ли дальнейшее развитие за счёт производства дженериков?


Разработка инновационных препаратов – это всегда длительный процесс прохождения всех необходимых стадий создания, производства и регистрации, включая доклинические и клинические исследования. Наша отрасль сильно зарегулирована, мы сами её зарегулировали, разработали жёсткие законы, чтобы убрать некачественные препараты с рынка.

Сейчас, когда узаконена практика проверок, стало очевидно, что выходное клеймо качества ставится швейцарское, а готовиться препарат может в индийской деревне без надлежащего контроля. И вполне возможно, что уровень и качество производства на индийских, да и европейских заводах, построенных 25 лет назад, не соответствует стандарту качества, который показывают наши современные заводы. Яркие примеры – компании «Активный компонент», «Биокад», «Вертекс», «Генериум», «Герофарм», «Нанолек», «Полисан», «Solopharm», «Фармстандарт» и «ХимРар». 


Кроме временных затрат, инновационные продукты требуют серьёзных денежных инвестиций. Однако возможность конкурировать только за счёт дженериков конечна, несмотря на то, что у нас, в отличие от других стран, нет практики отказывать в регистрации после третьего дженерика одного и того же  лекарственного средства.


Очевидно, что если уже есть несколько зарегистрированных высококачественных дженериков, включённых в схемы лечения, последующие модификации абсолютно не нужны. А в нашей стране поставлен рекорд – на сегодняшний день в государственном реестре лекарственных средств содержится 139 реестровых записей различных лекарственных форм в рамках одного международного непатентованного названия «Парацетомол». В то время как Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2018 год устанавливает всего 10 форм. 14 дженериков на 1 лекарственную форму –  это невозможно в регуляторике развитых европейских стран! Тем не менее, для того чтобы современное фармацевтическое предприятие могло жить и развиваться, в его портфеле должны быть инновационные препараты собственной разработки, находящиеся под патентной защитой. В свою очередь отсутствие инновационных препаратов собственного производства является угрозой, способной привести к стагнации отрасли, особенно в условиях протекционизма и отсутствия перехода на экспортно-ориентированную модель производства. 

 

Импортозамещение и экономика в области орфанных заболеваний


Иностранные производители стремятся сохранить за собой рынок препаратов для лечения редких заболеваний и не спешат расстаться с эксклюзивным правом их реализации в нашей стране. Существуют иностранные компании, производящие препараты для широкого спектра редких заболеваний и поставляющие на наш рынок целый ряд этих супер-дорогостоящих препаратов. Раз у нас такие препараты не производятся, то нет и рынка, а компания-производитель устанавливает непомерную цену.

По российским законам государство берёт на себя расходы по лечению редких заболеваний и вынуждено закупать препараты по необоснованно высоким ценам.  В противном случае пациенты подают в суд, появляются судебные решения, которые государство обязано выполнить, а затем предоставить пациентам препараты определённой компании. Чтобы предоставить, надо закупить, т. е. согласиться заранее с той астрономической ценой, которую эта компания выставила. Любые попытки конкурентных переговоров пресекаются ссылками на ФАС и намеками на коррупцию. Проблема в том, что никого не волнует, сколько и на что государство потратит денег.


Фармацевтическая отрасль решила в этом разобраться и стала считать каждую копейку. В результате после регистрации одного только противоопухолевого средства Россия на первых же торгах сэкономила почти семь миллиардов бюджетных рублей. Россия стала первой страной в мире, запустившая производство полного цикла биоаналога экулизумаба — самого дорогого в мире препарата. Его совсем недавно зарегистрировала компания «Генериум». Выпуск отечественного аналога экулизумаба сэкономил госбюджет на 8,3 млрд рублей.

 

Опора на собственный опыт


Стратегия Фарма-2020 писалась с оглядкой на мировой опыт построения и развития фармацевтического производства. Теперь мы принимаем за основу собственный десятилетний опыт движения по своей «родной» стратегии. Раньше мы безоговорочно доверяли иностранным консалтерам вопросы государственной политики, государственной безопасности и государственного устройства, собственного национального развития, да ещё и за огромные деньги! Сейчас, Слава Богу, отходим от этой практики, задавшись вопросами:  «Почему же мы им столько лет доверяли? Почему считали, что они обладают знаниями, которых нет у нас?» Любая специальная или неспециальная ошибка с их стороны могла пустить целые регионы по неправильному пути развития.

Прошедшие десять лет показали, что мы сами понимаем, как нам необходимо развиваться. Поэтому главное в разработке Стратегии Фарма-2030 – детальный анализ всего предыдущего пути.


Сегодня в России работает не более шести крупных ассоциаций, среди которых Национальная ассоциация пациентов, Национальная палата врачей, созданная Л. М. Рошалем, в которую входят все крупные врачебные сообщества России, возглавляемая мной Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза и ряд дружественных нам ассоциаций, объединяющих как иностранных, так и отечественных производителей. Эти ассоциации признаются правительственными структурами, врачебным и пациентским сообществами как организации, способные провести качественную экспертизу государственных документов, что очень важно в том числе и при разработке стратегий развития.