Информационный портал по инновационным технологиям и открытиям в фармацевтической отрасли

Маркировка: зона турбулентности

Как известно, с 1-ого января 2020 года производители лекарственных препараты будут обязаны наносить на упаковку или ёмкость с препаратом средства идентификации. Цель проекта заключается в противодействии производству и обороту фальсификата и контрафакта, прозрачность рынка и контроль движения товаров – для государства, здоровая конкуренция, рост выручки и оптимизация процессов – для бизнеса и приобретение качественных лекарственных средств, защита жизни и здоровья – для конечного потребителя. Многие участники фармрынка считают, что проект благотворительно скажется на отрасли. Однако далеко не все.

Какие опасения выражают эксперты, настроенные не столь оптимистично? Во-первых, на предельных режимах работы упаковочное оборудование может вести себя далеко не самым лучшим образом. Во-вторых, вложения в маркировку и откладывание запуска проекта представляют собой серьёзную угрозу для отрасли и – как следствие – для пациента. В-третьих, копии кода легальной упаковки могут успешно пройти проверку – и есть вероятность, что фальсифицированный препарат попадёт на рынок. Под большим вопросом остаётся судьба препаратов, которые производятся без твёрдой упаковки, на которую невозможно нанести маркировку. В конце концов, несмотря на заявления о том, что проект маркировки перенесут, скорее всего, этого не будет, так как крупнейшие участника рынка готовы (об этом заявлялось ещё в январе в рамках специализированной международной выставки «Упаковка-2019»). Отсутствие заложенных в бюджете средств на реализацию проекта стало проблемой при реализации эксперимента: нехватка бюджета не позволяет закупить необходимое оборудование, обучить или нанять персонал и реорганизовать производственные помещения. Игнорируются результаты введения наших западных коллег из США и ФРГ, где аналогичные инициативы заметно «пробуксовывали».

Возникают сложности организационного характера: внедрение новой системы может требовать остановки производственного процесса. Есть вероятность появления проблем со структурой рабочего пространства. Также трудности вызывает вторичная упаковка: для размещения читаемого кода может потребоваться изменение размера и дизайна упаковки.

Каждый участник движения лекарственного препарата вынужден будет понести дополнительные расходы на программное обеспечение, оборудование, обучение персонала и учёт. Также обеспокоенность вызывает возможное повышение цен на препараты: одна часть рынка указывает на неизбежное подорожание лекарственных средств в силу усложнения процессов производства, а оппоненты говорят о снижении цен благодаря освобождению рынка от нелегальной продукции.

Помимо прочего, львиная доля региональных аптек не готова к внедрению системы маркировки (у большинства из них нет даже электронных подписей).

Увеличение финансовых потребностей для реализации проекта, реорганизация и модернизация заводов, усложнение производственных процессов и внешней реализации стали глобальными задачами, стоящими перед участниками рынка.

В текущем году обязательное внедрение системы маркировки для различных групп лекарственных средств распределено на 4 этапа.

  1. Маркировка лекарственных средств, участвовавших в эксперименте с 2017 года: препараты для лечения больных гемофилией, муковисцидозом, болезнью Гоше и рассеянным склерозом.
  2. Маркировка лекарственных из ЖНВЛП, цена которых выше 500 рублей.
  3. Маркировка лекарственных средств из ЖНВЛП, цена которых выше 100 рублей.
  4. Маркировка всех лекарственных средств.

Проект вызвал живое обсуждение среди участников фармсообщества. Одной из самых животрепещущих тем, поднявших волну негодования производителей, стала проблема криптохвоста. Когда было объявлено о готовности сократить размер криптокода, мешавшего производителям при печати 2D-кода маркировки на упаковках, а вслед за этим в январе сего года Госдума решила ввести законодательное регулирование маркировки товаров, утвердив порядок работы единой информационной системы мониторинга, фармпроизводители и представители профильных ассоциаций стали говорить о необходимости сокращения криптохвоста. До 2018 года речь о криптокоде не шла в принципе (говорили исключительно о data matrix без криптозащиты – защитном ключе, гармонизированным с общими европейскими стандартами). Возникли серьёзные опасения насчёт невозможности гармонизации с Европой и риске возрастания брака по причине нечитаемости надписи. Таким образом возникает опасность снижения производительности и увеличения себестоимости.

 

Ведущие эксперты отрасли предлагали вариант, когда длина кода не превышала бы 24-26 знаков. В.А. Дмитриев, генеральный директор АРФП, говорил, что «ни один нормальный предприниматель не сможет жить с процентом брака 89% - проще закрыть это производство». Производителям такая ситуация грозит даже не потерей рентабельности, а убыточностью.

29-ого марта размер криптохвоста был в конце концов определён: вышел межведомственный проект документа из Минпромторга России, в котором министерством определён размер криптокода в 44 символа. Он был сокращён с изначальных 92 символов из-за проблем считывания кода. Ранее фармпроизводители сообщали, что рекомендуемый регулятором «криптохвост» в 92 символа не даёт возможности получить качественную считываемую печать на упаковках. В декабре 2018 года ЦРПТ (оператор маркировки) совместно с фармпроизводителем поддержал и инициировал сокращение криптокода в методрекомендациях, отправленные регулятору. Производители рассчитывали на сокращение кода до 32 символов, однако Минпромторг принял решение оставить 44 символа.

Согласно документу, внесена следующая рекомендация: «Абзац 6 пункта 5 изложить в следующей редакции: «четвертая группа данных – электронная подпись, предоставляемая эмитентам средств идентификации оператором системы мониторинга в составе кода проверки в соответствии с настоящим Положением, состоящая из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов), которой предшествует идентификатор применения (92)».

Очевидно, что пока мы находимся в зоне ощутимой турбулентности, но то, что участники рынка способны слышать друг друга, оставляет надежду на «мягкую посадку» на маркировочной полосе.

Новости

18/04/2019

Лапароскопическая промонтофиксация — уникальная операция, помогающая миллионам женщин избавиться от генитального пролапса (недуга, с которым сталкивается множество рожавших женщин). О тонкостях ювелирной работы рассказывает оперирующий акушер-гинеколог Филипп Александрович Лёвшин.

08/04/2019ЦЕНТР ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО РАЗВИТИЯ

Организаторы GXP-саммита совместно с правительством Ярославской области ведут подготовку к крупнейшему мероприятию для студентов и аспирантов из ведущих фармацевтических вузов России и за рубежа.

08/04/2019Маркировка: зона турбулентности

Как известно, с 1-ого января 2020 года производители лекарственных препараты будут обязаны наносить на упаковку или ёмкость с препаратом средства идентификации.

04/04/2019«Мой работодатель – это мой пациент»

Мастерски делать что-то руками и профессионально рассказывать об этом, удерживая внимание слушателя – редкое сочетание в одном специалисте.