Информационный портал по инновационным технологиям и открытиям в фармацевтической и медицинской отрасли

НЕ В ВАШИХ ПОЛНОМОЧИЯХ

ФАС опубликовала разъяснения по формированию документов о закупке лекарственных препаратов с МНН инсулин гларгин. Пациенты усомнились в полномочиях ФАС: московская диабетическая ассоциация считает, что признание разных форм выпуска препарата взаимозаменяемыми грозит развитием осложнений у пациентов.

Федеральная антимонопольная служба подготовила и разместила на своем сайте разъяснения по вопросу формирования документов о закупке лекарственных препаратов с МНН инсулин гларгин. В письме указано, что, согласно инструкции по медицинскому применению препаратов инсулин гларгин 100 ЕД/мл и инсулин гларгин 300 ЕД/мл, предусмотрена возможность перехода с одного препарата на другой.

«В соответствии со сведениями той же инструкции по медицинскому применению при использовании препарата инсулин гларгин 300 ЕД/мл во всех клинических исследованиях была подтверждена его эффективность в сравнении с лекарственным препаратом инсулин гларгин 100 ЕД/мл», – указано в письме ФАС. 

В документе антимонопольного ведомства также уточняется, что госзаказчики, указывающие при закупке препарата инсулин гларгин исключительно дозировку 300 ЕД/мл, нарушают установленные требования, в соответствии с которыми госзаказчикам надлежит указывать дозировку с возможностью поставки препарата в кратной дозировке и двойном количестве, а также с возможностью поставки препарата в некратных эквивалентных дозировках, позволяющих достичь одинакового терапевтического эффекта.

Московская диабетическая ассоциация (МДА) в Facebook высказала несогласие с позицией ФАС, которая «фактически регулирует вопросы взаимозаменяемости двух лекарственных препаратов: инсулин гларгин 100 ЕД/мл и инсулин гларгин 300 ЕД/мл».

«Вопросы определения взаимозаменяемости не относятся к полномочиям ФАС, это компетенция Минздрава России. В настоящее время статус этих двух препаратов – два референтных невзаимозаменяемых препарата. По новому порядку определения взаимозаменяемости, их новый статус невзаимозаменяемости или взаимозаменяемости должен быть определен Минздравом РФ на основании заключения уполномоченного учреждения (Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России (ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава России). Но такого заключения пока нет. У ФАС просто нет полномочий делать такие заключения, не имея решения Минздрава», – считают в ассоциации.

В сообщении МДА указано, что частая смена инсулинов недопустима, она может спровоцировать нежелательные реакции, ухудшение течения болезни и снижение качества жизни человека с диабетом. Пациенту нужно будет обращаться к врачу для корректировки дозы и для проведения тщательного метаболического контроля, иногда и в условиях стационара, что «приведет к значительному увеличению нагрузки на систему здравоохранения, которая в условиях COVID-19 и так работает на пределах своих возможностей».

«По официальным данным риск развития осложнений и даже летальных исходов от ковидной инфекции в несколько раз выше при сахарном диабете. Эти риски возрастают еще больше в случае декомпенсации заболевания», – подчеркивается в сообщении.

Московская диабетическая ассоциация больных сахарным диабетом – общественная, некоммерческая организация, объединяющая людей с диабетом, их родственников, медицинских работников.






Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/Pacienty-usomnilis-v-polnomochiyah-FAS-opredelyat-vzaimozamenyaemost-insulinov.html