Информационный портал по инновационным технологиям и открытиям в фармацевтической и медицинской отрасли

ОТЕЧЕСТВЕННОЕ ПРОИЗВОДСТВО ОРФАННЫХ ПРЕПАРАТОВ РАСШИРИТ ВОЗМОЖНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ

В августе 2018 г. в Астрахани прошел первый социальный фестиваль «Редкая жара», посвящённый проблемам орфанных заболеваний. Основной посыл мероприятия — лекарственное обеспечение пациентов с редкими болезнями — это не только расходы бюджета, но и стимул для развития фармпроизводства. Об основных тенденциях в этом направлении рассказала зам. директора Института ЕАЭС Елена Красильникова

Светлана Петрова




Невыгодные пациенты


— Российские фармкомпании готовы, по их заявлениям, покрыть потребность страны в орфанных препаратах. Как Вы это прокомментируете?


— Во всем мире не так много компаний, занимающихся разработкой и производством препаратов для лечения орфанных заболеваний. Большинство этих болезней имеет безальтернативное патогенетическое лечение — один-два препарата. А предприятия, выпускающие данную группу лекарственных препаратов, — это зачастую компании одного-двух продуктов. Производство орфанных препаратов невыгодно для фирм. Не следует рассчитывать, что препараты, произведённые в России, будут на порядок дешевле импортных.


— А меры господдержки не способны смягчить ситуацию?


— Государство может стимулировать разработку и производство таких препаратов. В США ещё в 1983 году вышел закон об орфанных лекарственных препаратах, в котором были предусмотрены гранты, налоговые вычеты, освобождение от оплаты регистрации, исключительные права на рынке сроком на семь лет. В результате большинство орфанных препаратов созданы в США. В России фармкомпании обратили внимание на орфанные препараты в рамках фокуса на импортозамещение. В 2017 г. компания «Сотекс» вывела на рынок дженерический препарат для лечения лёгочной артериальной гипертензии, что увеличило доступность её лекарственной терапии в два раза. В 2018 г. стал доступен альтернативный препарат для лечения мукополисахаридоза 2-го типа от компании «Нанолек», и это расширит возможности лечения данной группы пациентов.


Моральная нагрузка


— Тема отечественного производства орфанных препаратов неизменно тянет за собой проблемы взаимозаменяемости.


— Выбор оригинального препарата или дженерика — это решение врача. Часть пациентов демонстрирует положительную динамику при терапии дженериком, другие нуждаются в оригинальном препарате. Более низкая стоимость дженерика позволяет обеспечить большее количество пациентов, которые могли бы остаться без лечения в отсутствие такого препарата. А для фармпроизводителей это хороший драйвер. Орфанка, безусловно, вызов всем. Если мы научимся справляться с задачами такой сложности, это будет означать новый уровень развития.


— Один из недавних шагов в этом направлении со стороны государства — расширение программы ВЗН.


— Федеральный бюджет возьмет на себя треть нагрузки от совокупных расходов регионов на орфанные заболевания. Дефицит обес­печения орфанных пациентов, составивший по результатам 2017 году почти половину от потребности, сократится на 40%. В результате реализации нового закона, при условии сохранения субъектами РФ уровня финансирования Перечня-24, обеспеченность лекарственными препаратами в нём может достигнуть рекордных 85—90% от общего числа пациентов в регистре. Решение по-разному повлияет на ситуацию в регионах. Из бюджетов 13 субъектов высвободятся 100 млн рублей и более. Для 32 субъектов новый закон станет избавлением только от моральной нагрузки, так как на федеральный уровень будут переданы пациенты, которые прежде не получали лечения, а регионы не несли расходов на их обеспечение. Тревогу вызывает наличие дефицита в самой программе ВЗН. Если в 2017 г. речь шла о 6 млрд руб., то сегодня идет разговор о 10 млрд руб. Очевидно, что 2019 г. потребует значительных организационных усилий на выстраивание новой системы как со стороны Минздрава России, так и со стороны региональных министерств здравоохранения.