Информационный портал по инновационным технологиям и открытиям в фармацевтической и медицинской отрасли

ПО СООБРАЖЕНИЯМ БЕЗОПАСНОСТИ

В США продолжаются отзывы метформина разных производителей после того, как FDA обнаружило высокие уровни потенциального канцерогена N-нитрозодиметиламина (NDMA) в некоторых партиях. Две компании уже объявили о своём решении добровольно отозвать все партии из соображений безопасности.

Компания Apotex объявила о решении отозвать все партии метформина в дозировке 500 мг. Как указывается в сообщении об этом отзыве, FDA обнаружило повышенные уровни NDMA лишь в одной партии препарата. Apotex указала также, что прекратила продажу этого продукта на территории США еще в феврале 2019 года и к сегодняшнему дню не получила ни одного сообщения о нежелательных явлениях, связанных с этим продуктом.

Amneal Pharmaceuticals выступила с завялением о добровольном отзыве всех партий метформина в дозировке 500 мг и 700 мг. Эта компания также не получила связанных с препаратом сообщений о нежелательных реакциях.

Как сообщал Bloomberg, ранее FDA в письме компании Valisure назвало пять производителей, к которым агентство направило требование отозвать определённые парти метформина пролонгированного действия. Это касается компаний: Amneal Pharmaceuticals Inc., Actavis Pharma Inc., Apotex Corp., Lupin Pharma и Marksans Pharma Ltd.

FDA заявило об обнаружении высоких уровней NDMA в некоторых препаратах метформина 27 мая. К исследованию дженериков метформина на наличие канцерогена FDA приступило в декабре 2019 года, первые результаты этих исследований показали низкие или неопределяемые уровни NDMA в препаратах. Позднее испытательная лаборатория Valisure обнаружил превышение приемлемой суточной дозы канцерогена в 16 сериях метформина от 11 компаний, в некоторых – в 10 раз.

В начале апреля канцероген NDMA стал причиной вывода с рынка США всех версий ранитидина, как рецептурных, так и безрецептурных форм.




Источник: https://pharmvestnik.ru/content/news/FDA-potrebovalo-otozvat-s-rynka-metformin-pyati-proizvoditelei.html