Информационный портал по инновационным технологиям и открытиям в фармацевтической и медицинской отрасли

ПРЕПАРАТ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ОЛЛ ЗАРЕГИСТРИРОВАН В РОССИИ

В России зарегистрирован новый препарат для терапии острого лимфобластного лейкоза. Об этом заявила компания Pfizer.

Pfizer объявила о регистрации в России инновационного препарата для терапии острого лимфобластного лейкоза (ОЛЛ) «Биспонса» (инотузумаб озогамицин) . Препарат показан для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD22–положительным B-клеточным ОЛЛ из клеток-предшественников. В клинических исследованиях инотузумаб продемонстрировал превосходство эффективности по сравнению со стандартной химиотерапией: удвоение числа пациентов, достигших полной ремиссии и увеличение показателя 2-летней общей выживаемости.

Применение инотузумаба озогамицина для терапии Р/Р ОЛЛ из B-клеток оценивалось в рамках международного, многоцентрового, рандомизированного, открытого исследования III фазы INO-VATE 1022 . Препарат продемонстрировал статистически значимое увеличение доли пациентов, достигших полной ремиссии (ПР) или полной ремиссии с неполным гематологическим восстановлением (ПРн) по сравнению со стандартной химиотерапией. В группе инотузумаба 80,7% (95% ДИ: 72,1–87,7) пациентов достигли ремиссии по сравнению только с 29,4% (95% ДИ: 21,0–38,8) в контрольной группе. Статистически значимо большее число пациентов, получавших «Биспонсу» (43,3%) по сравнению с ХТ (11,1%), смогли в дальнейшем получить потенциально излечивающую процедуру трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК).

Инотузумаб также продемонстрировал более благоприятный профиль безопасности, чем в контрольной группе, получавшей стандартную химиотерапию.

«Биспонса» теперь доступен для использования в реальной практике, согласно зарегистрированным показаниям: в качестве монотерапии для лечения взрослых пациентов с рецидивирующим или рефрактерным CD22–положительным B-клеточным ОЛЛ из клеток-предшественников. Препарат может также применяться у взрослых пациентов с положительным по филадельфийской хромосоме (Ph+) B-клеточным ОЛЛ из клеток-предшественников после неудачной терапии как минимум одним ингибитором тирозинкиназы (ИТК).



Источник: https://gmpnews.ru/2020/07/v-rossii-zaregistrirovan-novyj-preparat-dlya-terapii-ostrogo-limfoblastnogo-lejkoza/