Информационный портал по инновационным технологиям и открытиям в фармацевтической и медицинской отрасли

В ЛАБИРИНТАХ МАРКИРОВКИ

В преддверии введения с 1-го июля обязательной сериализации и агрегации лекарств участники фармрынка заканчивают подготовку к новым форматам взаимоотношений. Анализ основных факторы управления цепями поставок, цифровых составляющих проекта, его специфики относительно других стран, влияние на импорт лекарств - в материале.

Специфика оборота маркированных лекарств в России заключается в обязательной агрегации. Агрегация – процесс объединения субъектом обращения лекарственных средств упаковок лекарственных препаратов на любом этапе обращения лекарственных препаратов в групповую упаковку. При этом наносится соответствующий групповой код третичной (транспортной) упаковки (SSCC) лекарственных препаратов. В ФГИС МДЛП сохраняется информация о взаимосвязи КИЗ (контрольный идентификационный знак), нанесенных на потребительские упаковки лекарственных препаратов (в случае отсутствия потребительских на первичных упаковках), с групповым кодом третичной (транспортной) упаковки лекарственных препаратов создаваемой групповой упаковки.

Агрегация – это определенная иерархия, статус которой – существенная часть отчетности в МДЛП. Под статусом агрегации понимаем состояние привязки КИЗ к SSCC кодам, отвязки определенных КИЗ, появление новых SSCC и так далее. Участие в отчетности представителей цепочек поставок, связывающих инициатора эмиссии (иностранных и российских фармпроизводителей маркированных лекарств) и инициатора выбытия маркированных лекарств (аптеки и МУ) и есть то главное отличие в обороте маркированной продукции на территории РФ от других стран.

В большинстве стран, вовлеченных в процесс маркировки лекарств, суть проекта заключается в регистрации эмиссии маркированных лекарств и регистрации их выбытия. При этом дополнительных отчетов от участников цепи поставок не требуется. Причины законодательных отличий оборота маркированной продукции в РФ от других стран – тема для отдельного разговора, а здесь остановимся на том, к чему эти отличия ведут.

В связи с тем, что законодательство большинства стран не предполагает промежуточную отчетность, раскрывающую движение и изменение статуса маркированных лекарств в процессе жизненного цикла, производственные площадки некоторых фармацевтических компаний не оснащены оборудованием для агрегации сериализованной продукции. Отсутствие соответствующего оборудования, позволяющего в процессе различных этапов упаковки создать иерархию и привязать КИЗ вторичной упаковки к SSCC короба и паллеты, приводит к тому, что в момент укладки вторичной упаковки в транспортный короб информация о том, какие КИЗ помещены в данный короб, пропадает.

Как результат – отсутствие возможности сформировать сообщение о том, какие именно КИЗ направлены в Россию. А ведь это ключевое сообщение, которое при старте маркировки будет отображаться в графе 31 ГТД и, соответственно, контролироваться ФТС. При этом важно отметить, что ФТС только контролирует заполнение данной графы, ответственность за объективность данных несет декларант.

При этом следует знать, что необходимость в обязательном порядке выгружать ввозимые маркированные ЛП на СВХ для «рутинной идентификации» фактических SSCC и SSCC указанных в ГТД отсутствует. В последнее время наблюдается процесс нормативной либерализации при выполнении таможенных процедур. После 29 ноября 2019 года отсутствует необходимость отбирать серии ЛП под таможенным наблюдением для ввода в гражданский оборот (ГО). Все таможенные процедуры при ввозе ЛП на территорию РФ можно выполнить за несколько часов, не выгружая ЛП из транспортного средства (ТС), в котором ведется постоянный температурный мониторинг и лекарства находятся в полной безопасности. Достаточно поместить ТС на открытую площадку СВХ, где оно будет находиться до завершения таможенных процедур (в среднем 4 часа), после чего ТС следует к месту основного хранения. В месте основного хранения будут отобраны пробы и выполнены процедуры по вводу ЛП в ГО.

Другое дело, когда лекарства не агрегированы в процессе производства. Для завершения таможенных процедур в этом случае необходимо заполнить графу 31 ГТД с указанием кодов маркированной продукции (SSCC), а значит, выполнить первичную агрегацию. Эта процедура – сложный процесс, предполагающий работу с вторичной упаковкой. Она должна быть извлечена из транспортного короба для сканирования КИЗ, после этого КИЗ будут связаны с SSCC короба, а затем и SSCC паллет. Данную процедуру в соответствии с таможенным законодательством РФ невозможно выполнить на СВХ, а можно только на таможенном складе (ТС).

В преддверии старта проекта по маркировке иностранные фармпроизводители, у которых нет первичной агрегации на производственных площадках, столкнулись с проблемой осуществления первичной агрегации при ввозе ЛП на территорию РФ. Речь идет о необоснованно высокой стоимости за услуги по первичной агрегации, которую предлагают 3PL-операторы, имеющие в своем составе таможенный склад. Стоимость этих услуг за один год сопоставима с затратами на оснащение производственных площадок оборудованием для первичной агрегации. Высокая стоимость связана, во-первых, с тем, что данную процедуру возможно выполнить только на таможенном складе, а хранение и обработка ЛП на таможенном складе всегда дороже. Во-вторых, отдельные 3PL-операторы стремятся оправдать в короткий срок инвестиции в оборудование для первичной агрегации. Они не верят в долгосрочность данного проекта, понятный для них горизонт – 1–2 года.

Иностранные производители понимают, что их внутренняя бюрократизация, глобальные IT-продукты и незапланированные инвестиции не позволят в необходимые сроки адаптировать производственные площадки для первичной агрегации лекарств даже с учётом возможного переноса маркировки в России на 2021 год. Их единственный инструмент – это работа на внутреннем рынке РФ, которая заключается в проведение тендеров с 3PL-операторами для поиска вариантов снижения стоимости услуг по первичной агрегации.

Учитывая большое количество активных тендеров по выбору партнёров для выполнения услуг первичной агрегации, можно сделать вывод, что на сегодня стратегических договоренностей между международными фармкомпаниями и 3PL-операторами не достигнуто.




Источник: https://pharmvestnik.ru/content/articles/V-labirintah-markirovki.html